1 мл суспензии содержит:
активное вещество: инсулин человеческий (100% кристаллический протамина инсулин) 3,571 мг (100 ME );
вспомогательные вещества: протамина сульфат 0,318 мг, метакрезол (м-крезол) 1,500 мг, фенол 0,600 мг, цинка хлорид 0,047 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат 2,100 мг, глицерол (85%) 18,824 мг, натрия гидроксид (используется для доведения pH) 0,576 мг, хлористоводородная кислота (используется для доведения pH) 0,246 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.
Описание: Суспензия белого или почти белого цвета, легко диспергируемая. Фармакотерапевтическая группа: гипогликемическое средство - инсулин средней продолжительности действия АТХ:A.10.A.C Инсулины и их аналоги средней продолжительности действия
Фармакодинамика:Инсуман® Базал ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре человеческому - инсулину и полученный методом генной инженерии с использованием штамма Е. Coli К12135 pINT90d.
Механизм действия инсулина :
Снижает концентрацию глюкозы в крови, способствует анаболическим эффектам и уменьшает катаболические эффекты;
Увеличивает перенос глюкозы внутрь клеток и образование гликогена в мышцах и печени и улучшает утилизацию пирувата, ингибирует гликогенолиз и гликонеогенез;
Увеличивает липогенез в печени и жировой ткани и ингибирует липолиз;
Способствует поступлению аминокислот в клетки и синтезу белка;
Увеличивает поступление калия в клетки.
Инсуман® Базал ГТ является инсулином длительного действия с постепенным началом действия. После подкожного введения гипогликемический эффект наступает в течение 1 часа и достигает максимума в течение 3-4 часов. Эффект сохраняется в течение 11-20 часов.
Фармакокинетика:У здоровых лиц период полувыведения инсулина из плазмы составлял приблизительно 4-6 минут. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью он является более продолжительным. Однако следует отметить, что фармакокинетике инсулина не отражает его метаболического действия.
Показания:Сахарный диабет, требующий лечения инсулином.
Противопоказания:Гипогликемия;
Реакция гиперчувствительности к инсулину или к любому из вспомогательных компонентов препарата, за исключением случаев, когда инсулинотерапии является жизненно важной.
С осторожностью:При почечной недостаточности (возможно снижение потребности в инсулине вследствие уменьшения метаболизма инсулина);
У пациентов пожилого возраста (постепенное снижение функции почек может приводить к постоянно увеличивающемуся снижению потребности в инсулине);
У пациентов с печеночной недостаточностью (потребность в инсулине может снижаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина);
У пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий (у этих пациентов гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, так как имеется повышенный риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии);
У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получавших лечения фотокоагуляцией (лазерной терапией), так как у них при гипогликемии имеется риск преходящего амавроза - полной слепоты;
У пациентов с интеркуррентными заболеваниями (так как при интеркуррентных заболеваниях часто повышается потребность в инсулине).
Беременность и лактация:Лечение Инсуман® Базал ГТ при наступлении беременности должно быть продолжено. Инсулин не проникает через плацентарный барьер.
Эффективное поддержание метаболического контроля в течение всей беременности является обязательным для женщин, имевших сахарный диабет до беременности, или у женщин, у которых развился гестационный сахарный диабет.
Потребность в инсулине во время беременности может снижаться во время первого триместра беременности и обычно повышается во время второго и третьего триместра беременности. Сразу после родов потребность в инсулине быстро снижается (повышенный риск развития гипогликемии). При беременности и особенно после родов обязателен тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.
При наступлении беременности или при планировании беременности необходимо обязательно проинформировать врача.
В период грудного вскармливания никаких ограничений к инсулинотерапии не имеется, однако может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.
Способ применения и дозы:Целевая концентрация глюкозы в крови, препараты инсулина, которые следует использовать, режим дозирования инсулина (дозы и время введения) должны определяться и корректироваться индивидуально, чтобы соответствовать диете, уровню физической активности и образу жизни пациента.
Отсутствуют точно регламентированные правила дозирования инсулина. Однако средняя суточная доза инсулина составляет 0,5-1,0 ME на кг массы тела в сутки, причем на долю человеческого инсулина пролонгированного действия приходится 40-60% от необходимой суточной дозы инсулина.
Врач должен дать необходимые указания как часто определять концентрацию глюкозы в крови, а также дать соответствующие рекомендации в случае каких-либо изменений в диете или в режиме инсулинотерапии.
Переход с другого вида инсулина на Инсуман ® Базал ГТ
При переводе пациентов с одного вида инсулина на другой может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина: например, при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, или при переходе с одного препарата человеческого инсулина на другой, или при переходе с режима лечения растворимым человеческим инсулином на режим, включающий инсулин более продолжительного действия.
После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться снижение дозы инсулина, особенно у пациентов, которые ранее велись на достаточно низких концентрациях глюкозы в крови; у пациентов, имеющих склонность к развитию гипогликемий; у пациентов, которым ранее требовались высокие дозы инсулина в связи с наличием антител к инсулину. Потребность в коррекции (снижении) дозы может возникнуть сразу же после перехода на новый вид инсулина или же развиваться постепенно в течение нескольких недель.
При переходе с одного вида инсулина на другой и затем в последующие первые недели рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. У пациентов, которым требовались высокие дозы инсулина из-за наличия антител, рекомендуется переходить на другой вид инсулина под медицинским наблюдением в стационаре.
Дополнительное изменение дозы инсулина
Улучшение метаболического контроля может приводить к повышению чувствительности к инсулину, в результате чего может снижаться потребность организма в инсулине.
Изменение дозы может также потребоваться при:
Изменении массы тела пациента;
Изменении образа жизни (включая диету, уровень физической активности и т.д.);
Других обстоятельствах, которые могут способствовать увеличению предрасположенности к гипо- или гипергликемии (см. раздел "Особые указания").
Режим дозирования у специальных групп пациентов
Лица пожилого возраста
У лиц пожилого возраста потребность в инсулине может снижаться (см. разделы "С осторожностью, "Особые указания"). Рекомендуется, чтобы начало лечения, увеличение доз и подбор поддерживающих доз у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, проводились с осторожностью, чтобы избежать гипогликемических реакций.
Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью
У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться.
Введение препарата Инсуман® Базал ГТ
Инсуман® Базал ГТ обычно вводится глубоко подкожно за 45-60 минут до приема пищи. Место инъекции в пределах одной области введения каждый раз надо менять. Смена области введения инсулина (например, с области живота на область бедра) должна производится только после консультации с врачом, так как абсорбция инсулина и соответственно эффект снижения концентрации глюкозы в крови может варьировать в зависимости от области введения (например, область живота или область бедра).
Инсуман® Базал ГТ не используется в различного рода инсулиновых помпах (в том числе и имплантированных).
Внутривенное введение препарата абсолютно исключено!
Нельзя смешивать Инсуман® Базал ГТ с инсулинами другой концентрации, с инсулинами животного происхождения, аналогами инсулина или другими лекарственными средствами.
Инсуман® Базал ГТ может смешиваться со всеми препаратами человеческого инсулина компании Санофи-авентис групп. Инсуман® Базал ГТ нельзя смешивать с инсулином, предназначенным специально для использования в инсулиновых помпах.
Необходимо помнить, что концентрация инсулина составляет 100 МЕ/мл (для флаконов 5 мл или картриджей 3 мл), поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина в случае использования флаконов, либо шприц-ручками ОптиПен Про1 или КликСТАР в случае использования картриджей. Пластиковый шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.
Перед первым набором инсулина из флакона необходимо снять пластиковый колпачок (наличие колпачка - свидетельство невскрытого флакона). Непосредственно перед набором суспензия должна быть хорошо перемешана, при этом не должна образовываться пена. Это лучше всего делать, поворачивая флакон, держа его под острым углом между ладонями. После перемешивания суспензия должна иметь однородную консистенцию и молочно-белый цвет. Суспензию нельзя использовать, если она имеет какой-либо другой вид, т.е. если она остается прозрачной или образовались хлопья или комочки в самой жидкости, на дне или стенках флакона. В таких случаях следует использовать другой флакон, удовлетворяющий вышеперечисленным условиям, а также следует проинформировать врача.
Перед набором инсулина из флакона в шприц засасывают объем воздуха, равный назначенной дозе инсулина и вводят его во флакон (не в жидкость). Затем флакон вместе со шприцем переворачивают шприцем книзу и набирают нужное количество инсулина. Перед инъекцией необходимо удалить из шприца пузырьки воздуха.
В месте инъекции берут складку кожи, вводят иглу под кожу и медленно вводят инсулин. После инъекции иглу медленно извлекают и прижимают место укола ватным тампоном в течение нескольких секунд. Дату первого набора инсулина из флакона следует записать на этикетке флакона.
После вскрытия флаконы могут храниться при температуре не выше +25°С в течение 4 недель в защищенном от света и тепла месте.
Перед установкой картриджа (100 МЕ/мл) в шприц-ручку ОптиПен Про1 и КликСТАР выдержите его 1-2 часа при комнатной температуре (инъекции охлажденного инсулина более болезненны). После этого, мягко переворачивая картридж (до 10 раз), добейтесь получения гомогенной суспензии. Каждый картридж дополнительно имеет три металлических шарика для более быстрого перемешивания его содержимого. После установления картриджа в шприц-ручку, перед каждой инъекцией инсулина несколько раз переверните шприц-ручку для получения гомогенной суспензии. После перемешивания суспензия должна иметь однородную консистенцию и молочно-белый цвет.
Суспензию нельзя использовать, если она имеет какой-либо другой вид, т.е. если она остается прозрачной или образовались хлопья или комочки в самой жидкости, на дне или стенках картриджа. В таких случаях следует использовать другой картридж, удовлетворяющий вышеперечисленным условиям, а также следует проинформировать врача. Удалите любые пузырьки воздуха из картриджа перед инъекцией (см. Инструкцию по использованию шприц-ручек ОптиПен Про1 или КликСТАР).
Картридж не рассчитан на смешивание препарата Инсуман® Базал ГТ с другими инсулинами. Пустые картриджи не подлежат повторному заполнению.
В случае если произошла поломка шприц-ручки, можно ввести требуемую дозу из картриджа при помощи обычного шприца. Необходимо помнить, что концентрация инсулина в картридже составляет 100 МЕ/мл, поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина. Шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.
После установки картриджа он может быть использован в течение 4 недель. Рекомендуется хранить при температуре не выше +25°С в защищенном от света и тепла месте. В процессе использования картриджа шприц-ручку не следует хранить в холодильнике (так как инъекции охлажденным инсулином более болезненны). После установки нового картриджа проверьте правильность работы шприц-ручки до инъекции первой дозы (см. Инструкцию по использованию шприц-ручек ОптиПен Про1 или КликСТАР).
Побочные эффекты:Гипогликемия
Гипогликемия, наиболее частый побочный эффект инсулинотерапии, может развиться, если доза вводимого инсулина превышает потребность в нем (см. "Особые указания"). Тяжелые повторные эпизоды гипогликемии могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги (см. также раздел "Передозировка"). Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.
У многих пациентов симптомам и проявлениям нейрогликопении могут предшествовать симптомы рефлекторной (в ответ на развивающуюся гипогликемию) активации симпатической нервной системы. Обычно при более выраженном или более быстром снижении концентрации глюкозы в крови феномен рефлекторной активации симпатической нервной системы и его симптомы являются более выраженными.
При резком снижении концентрации глюкозы в крови возможно развитие гипокалиемии (осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы) или развитие отека головного мозга.
Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, которые классифицированы по системно-органным классам и в порядке уменьшения частоты встречаемости: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 и <1/10); нечастые (≥1/1000 и <1/100); редкие (≥1/10000 и <1/1000); очень редкие (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного действия не представляется возможным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или на вспомогательные вещества препарата (частота неизвестна), могут проявляться в виде генерализованных кожных реакций (частота неизвестна), ангионевротического отека (частота неизвестна), бронхоспазма (частота неизвестна), снижения артериального давления (частота неизвестна) и анафилактического шока (нечастые реакции) и могут угрожать жизни пациента. Аллергические реакции требуют немедленного принятия соответствующих неотложных мер помощи.
Применение инсулина может вызвать образование антител к инсулину (частота неизвестна). В редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина для коррекции тенденции к гипер- или гипогликемии.
Нарушения со стороны метаболизма и питания
Инсулин может вызвать задержку натрия (частота неизвестна) и отеки (часто), особенно при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля за счет применения более интенсивной инсулинотерапии.
Нарушения со стороны органа зрения
Значимые изменения гликемического контроля могут вызвать преходящие зрительные расстройства (частота неизвестна) вследствие временного изменения тургора хрусталиков глаз и их индекса рефракции.
Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако более интенсивная инсулинотерапия с резким улучшением гликемического контроля может ассоциироваться с временным ухудшением течения диабетической ретинопатии (частота неизвестна). У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно, если они не получают лечения с помощью фотокоагуляции (лазерной терапии), тяжелые гипогликемические эпизоды могут вызывать преходящий амавроз (полную потерю зрения) (частота неизвестна).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Как и при любой инсулинотерапии возможно развитие липодистрофии в месте инъекций (частота неизвестна) и замедление местной абсорбции инсулина. Постоянная смена мест инъекций в пределах рекомендованной области введения может способствовать уменьшению или прекращению этих реакций.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто возникают умеренные реакции в месте введения. К ним относятся покраснение в месте инъекции (частота неизвестна), боли в месте инъекции (частота неизвестна), зуд в области инъекции (частота неизвестна), крапивница в месте инъекции (частота неизвестна), отечность в области инъекции (частота неизвестна), или воспалительная реакция в месте инъекции (частота неизвестна).
Наиболее выраженные реакции на инсулин в месте инъекции обычно исчезают через несколько дней или несколько недель.
Передозировка:Симптомы
Передозировка инсулина, например, введение избыточного количества инсулина по сравнению с потребленной пищей или энергетическими тратами, может приводить к тяжелой и иногда продолжительной и угрожающей жизни гипогликемии.
Лечение
Легкие эпизоды гипогликемии (больной находится в сознании) могут купироваться приемом углеводов внутрь. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, режима приема пищи и физической активности.
Более тяжелые эпизоды гипогликемии с комой, судорогами или неврологическими нарушениями могут купироваться внутримышечным или подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы. У детей количество вводимой декстрозы устанавливается пропорционально массе тела ребенка. После повышения концентрации глюкозы в крови может потребоваться поддерживающий прием углеводов и наблюдение, так как после кажущегося клинического устранения симптомов гипогликемии возможно ее повторное развитие.
В случаях тяжелой или длительной гипогликемии вслед за инъекцией глюкагона или введением декстрозы рекомендуется производить инфузию менее концентрированным раствором декстрозы для того, чтобы предотвратить повторное развитие гипогликемии.
У маленьких детей необходимо тщательно следить за концентрацией глюкозы в крови, в связи с возможным развитием тяжелой гипергликемии.
Взаимодействие:Совместное применение с гипогликемическими средствами для перорального приема, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, дизопирамидом, фибратами, флуоксетином, ингибиторами моноаминоксидазы, пентоксифиллином, пропоксифеном, салицилатами, амфетамином, анаболическими стероидами и мужскими половыми гормонами, цибензолином, циклофосфамидом, фенфлурамином, гуанетидином, ифосфамидом, феноксибензамином, фентоламином, соматостатином и его аналогами, сульфаниламидами, тетрациклинами, тритоквалином или трофосфамидом может усилить гипогликемическое действие инсулина и увеличивает предрасположенность к развитию гипогликемии.
Совместное применение с кортикотропином, глюкокортикостероидами, даназолом, диазоксидом, диуретиками, глюкагоном, изониазидом, эстрогенами и прогестагенами (например, присутствующими в комбинированных контрацептивных средствах), производными фенотиазина, соматотропином, симпатомиметическими средствами (например, эпинефрином, сальбутамолом, тербуталином), тиреоидными гормонами, барбитуратами, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенитоина, доксазозином может ослабить гипогликемическое действие инсулина.
Бета-адреноблокаторы, соли лития
могут или потенцировать или ослаблять эффект гипогликемическое действие инсулина.С этанолом
Этанол может или потенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Употребление этанола может вызвать гипогликемию или снизить уже низкое содержание глюкозы в крови до опасного уровня. Переносимость этанола у больных, получающих инсулин, снижена. Допустимые количества потребляемого алкоголя должны быть определены врачом.
С пентамидином
При одновременном приеме возможно развитие гипогликемии, которая иногда может переходить в гипергликемию.
При совместном применении с симпатолитическими средствами, такими как бета-адреноблокаторы, гуанетидин и резерпин возможно ослабление или полное отсутствие симптомов рефлекторной (в ответ на гипогликемию) активации симпатической нервной системы.
Особые указания:В случае недостаточного гликемического контроля или появлении тенденции к эпизодам гипер- или гипогликемии перед принятием решения о коррекции дозы инсулина следует обязательно проверить выполнение предписанного режима введения инсулина, удостовериться в том, что инсулин вводится в рекомендованную область, проверить правильность проведения техники инъекции и все другие факторы, которые могут повлиять на эффект инсулина.
Так как одновременный прием ряда препаратов (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами") может ослабить или усилить гипогликемическое действие препарата Инсуман® Базал ГТ, при его применении нельзя принимать никакие другие препараты без специального разрешения врача.
Гипогликемия
Гипогликемия возникает, если доза инсулина превышает потребность в нем.
Риск развития гипогликемии высок в начале лечения инсулином, при переходе на другой препарат инсулина, у пациентов с низкой поддерживающей концентрацией глюкозы в крови.
Как и для всех инсулинов, следует соблюдать особую осторожность и рекомендуется проводить интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови у пациентов, для которых гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных или мозговых артерий (риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно, если им не проводилась фотокоагуляция (лазерная терапия), так как у них имеется риск преходящего амавроза (полной слепоты) при развитии гипогликемии.
Имеются определенные клинические симптомы и признаки, которые должны указывать больному или окружающим о развивающейся гипогликемии. К ним относятся: повышенная потливость, влажность кожных покровов, тахикардия, нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, загрудинные боли, тремор, беспокойство, чувство голода, сонливость, нарушения сна, чувство страха, депрессия, раздражительность, необычное поведение, чувство беспокойства, парестезия во рту и вокруг рта, бледность кожных покровов, головная боль, нарушения координации движений, а также преходящие неврологические нарушения (нарушения речи и зрения, паралитические симптомы) и необычные ощущения. При нарастающем снижении концентрации глюкозы больной может потерять самоконтроль и даже сознание. В таких случаях может наблюдаться похолодание и влажность кожи, а также могут появиться судороги.
Поэтому каждый больной с сахарным диабетом, получающий инсулин, должен научиться распознавать необычные симптомы, являющиеся признаком развивающейся гипогликемии. Больные, регулярно контролирующие концентрацию глюкозы в крови, реже подвергаются риску развития гипогликемии. Больной может сам скорректировать замеченное им снижение концентрации глюкозы в крови путем приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов. С этой целью больной всегда должен иметь при себе 20 г глюкозы. При более тяжелых состояниях гипогликемии показана п/к инъекция глюкагона (которую может сделать врач или средний мед. персонал). После достаточного улучшения состояния больной должен поесть. Если гипогликемию сразу устранить не удается, то следует срочно вызвать врача. Необходимо сразу же информировать врача о развитии гипогликемии, для того чтобы он принял решение о необходимости коррекции дозы инсулина.
Несоблюдение диеты, пропуск инъекций инсулина, повышенная потребность в инсулине в результате инфекционных или других заболеваний, снижение физической активности могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), возможно с повышением концентрации кетоновых тел в крови (кетоацидоз). Кетоацидоз может развиваться в течение нескольких часов или дней. При первых же симптомах метаболического ацидоза (жажда, частое мочеиспускание, потеря аппетита, усталость, сухая кожа, глубокое и учащенное дыхание, высокие концентрации ацетона и глюкозы в моче) необходимо срочное врачебное вмешательство.
При смене врача (например, при госпитализации по поводу несчастного случая, заболевания во время отпуска) больной должен сообщить врачу, что у него сахарный диабет.
Пациентов следует предупреждать об условиях, когда могут изменяться, быть менее выраженными или полностью отсутствовать симптомы, предупреждающие о развитии гипогликемии, например:
При значимом улучшении гликемического контроля;
При постепенном развитии гипогликемии;
У пациентов пожилого возраста;
У пациентов с вегетативной нейропатией;
У пациентов с длительным анамнезом сахарного диабета;
У пациентов, одновременно получающих лечение некоторыми лекарственными препаратами (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами).
Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (и возможно с потерей сознания) раньше, чем пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.
В случае выявления нормальных или сниженных значений гликозилированного гемоглобина следует рассматривать возможность развития повторяющихся, нераспознанных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.
Для уменьшения риска возникновения гипогликемии требуется, чтобы пациент точно следовал предписанному режиму дозирования и режиму питания, правильно проводил инъекции инсулина и был предупрежден о симптомах развивающейся гипогликемии.
Факторы, увеличивающие предрасположенность к развитию гипогликемии, требуют тщательного контроля и могут потребовать коррекции дозы.
К этим факторам относятся:
Смена области введения инсулина;
Увеличение чувствительности к инсулину (например, устранение стрессовых факторов);
Непривычная (увеличенная или продолжительная физическая активность);
Интеркуррентная патология (рвота, диарея);
Недостаточный прием пищи;
Пропуск приема пищи;
Употребление алкоголя;
Некоторые некомпенсированные эндокринные заболевания (такие как гипотиреоз и недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников);
Одновременный прием некоторых лекарственных средств (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Интеркуррентные заболевания
При интеркуррентных заболеваниях требуется интенсивный метаболический контроль. Во многих случаях показаны анализы мочи на присутствие кетоновых тел, и часто бывает необходима коррекция дозы инсулина. Потребность в инсулине часто увеличивается. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать регулярно потреблять как минимум небольшое количество углеводов, даже если они могут принимать только небольшое количество пищи или если у них имеется рвота и они никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.
Перекрестные иммунологические реакции
У довольно большого количества больных с гиперчувствительностью к инсулину животного происхождения затруднен переход на человеческий инсулин в связи с перекрестной иммунологической реакцией человеческого инсулина и инсулина животного происхождения. При повышенной чувствительности больного к инсулину животного происхождения, а также к м-крезолу, переносимость препарата Инсуман® Базал ГТ должна быть оценена в клинике с помощью внутрикожных тестов. Если при внутрикожном тесте выявляется гиперчувствительность к человеческому инсулину (немедленная реакция, типа Артюса), то дальнейшее лечение следует проводить под медицинским контролем.
Инструкция по использованию и обращению предварительно заполненной шприц-ручки СолоСтар®
Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1-2 часа.
Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки после тщательного перемешивания суспензии в ней путем вращения шприц-ручки вокруг своей оси, держа ее под острым углом между ладонями. Ее следует использовать только в случае, если после перемешивания суспензия имеет однородную консистенцию и молочно-белый цвет. Шприц-ручку нельзя использовать, если суспензия в ней после перемешивания имеет какой-либо другой вид, т.е. если она остается прозрачной или образовались хлопья или комочки в самой жидкости, на дне или стенках картриджа.
В таких случаях следует использовать другую шприц-ручку а также следует проинформировать врача.
Пустые шприц-ручки СолоСтар® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.
Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.
Обращение со шприц-ручкой СолоСтар®
Перед использованием шприц-ручки СолоСтар® внимательно прочитайте информацию по использованию.
Важная информация по использованию шприц-ручки СолоСтар®
Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые с СолоСтар®.
Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможностью переноса инфекции.
Ни в коем случае не используйте шприц-ручку СолоСтар® при ее повреждении или в том случае, если Вы не уверены, что она будет работать надлежащим образом.
Всегда имейте в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар® на случай потери или повреждения Вашего экземпляра шприц-ручки СолоСтар®.
Инструкция по хранению
Пожалуйста, изучите раздел "Условия хранения" в отношении правил хранения шприц-ручки СолоСтар®.
Если шприц-ручка СолоСтар® хранится в холодильнике, извлеките ее оттуда за 1-2 часа перед предполагаемой инъекцией, чтобы суспензия приняла комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным.
Использованная шприц-ручка СолоСтар® должна подвергаться уничтожению.
Эксплуатация
Шприц-ручку СолоСтар® необходимо предохранять от пыли и грязи.
Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар® можно очищать, протирая ее влажной тканью.
Не погружайте в жидкость, не промывайте и не смазывайте шприц-ручку СолоСтар®, поскольку этим Вы можете повредить ее.
Шприц-ручка СолоСтар® точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Избегайте ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар®. Если Вы подозреваете, что Ваш экземпляр шприц-ручки СолоСтар® мог быть поврежден, используйте новую шприц-ручку.
Стадия 1. Контроль инсулина
Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар® для того, чтобы убедиться, что он содержит соответствующий инсулин. Для Инсумана® Базал ГТ шприц-ручка СолоСтар® белого цвета с зеленой кнопкой для введения инъекции. После снятия колпачка шприца-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: суспензия инсулина после перемешивания должна иметь однородную консистенцию и молочно-белый цвет.
Стадия 2. Подсоединение иглы
Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар®.
Для каждой последующей инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц-ручке.
Стадия 3. Выполнение испытания на безопасность
Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.
Отмеряют дозу, равную 2 единицам.
Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.
Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле.
Полностью нажимают на кнопку введения инъекции.
Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно.
Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.
Стадия 4. Выбор дозы (всегда проводится после перемешивания суспензии, см. выше)
Доза может быть установлена с точностью до 1 единицы от минимальной дозы 1 единица до максимальной дозы 80 единиц. Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, следует провести 2 или более инъекций.
Дозировочное окошко должно показывать “0” после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая доза.
Стадия 5. Введение дозы
Пациент должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником.
Иглу необходимо ввести под кожу.
Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 секунд до момента извлечения иглы. Таким образом, обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью.
Стадия 6. Извлечение и выбрасывание иглы
Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.
При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Соблюдайте рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (например, техника надевания колпачка одной рукой) для того, чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвращения инфицирования.
После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар® колпачком.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Способность пациента к концентрации и скорость психомоторных реакций могут быть нарушены в результате гипогликемии или гипергликемии, а также в результате зрительных расстройств. Это может представлять определенный риск в ситуациях, когда важны эти способности (управление автотранспортными средствами или другими механизмами).
Пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность и избегать гипогликемии во время управления автомобилем. Это особенно важно у пациентов, у которых снижено или отсутствует осознание симптомов, указывающих на развитие гипогликемии, или имеются частые эпизоды гипогликемии. У таких пациентов следует индивидуально решать вопрос о возможности управления ими автотранспортными средствами или другими механизмами.
Форма выпуска/дозировка:Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл.
Упаковка:По 5 мл препарата во флакон из прозрачного и бесцветного стекла (тип I). Флакон укупорен пробкой, обжат алюминиевым колпачком и покрыт защитной пластиковой крышечкой. По 5 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 3 мл препарата в картридж из прозрачного и бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны - плунжером. Дополнительно в картридж помещены 3 металлических шарика. По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 3 мл препарата в картридж из прозрачного и бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны - плунжером. Дополнительно в картридж помещены 3 металлических шарика. Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар®. По 5 шприц-ручек СолоСтар® вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в местах, недоступных для детей. Срок годности:Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: П N011994/01 Дата регистрации: 15.02.2011 Владелец Регистрационного удостоверения: Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ Германия Производитель: Представительство: Санофи АвентисГрупп АО Дата обновления информации: 31.10.2015 Иллюстрированные инструкцииАктивное вещество: инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) 3.571 мг (100 МЕ);
Вспомогательные вещества: протамина сульфат - 0.318 мг, метакрезол (м-крезол) - 1.5 мг, фенол - 0.6 мг, цинка хлорид - 0.047 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 2.1 мг, глицерол 85% - 18.824 мг, натрия гидроксид (для доведения pH) - 0.576 мг, хлороводородная кислота (для доведения рН) - 0.246 мг, вода д/и - до 1 мл.
Сахарный диабет, требующий лечения инсулином.
Гипогликемия; повышенная чувствительность к инсулину или к любому из вспомогательных компонентов препарата, за исключением случаев, когда инсулинотерапия является жизненно важной.
Подбор дозы инсулина у пациента осуществляется врачом индивидуально в зависимости от диеты, уровня физической активности и стиля жизни. Доза инсулина определяется на основании уровня сахара в крови, а также на основании планируемого уровня физической активности и состояния углеводного обмена. Лечение инсулином требует соответствующей самоподготовки больного. Врач должен дать необходимые указания как часто определять уровень сахара в крови и, возможно, в моче, а также дать соответствующие рекомендации в случае каких-либо изменений в диете или в режиме инсулинотерапии.
Средняя суточная доза инсулина составляет от 0,5 до 1,0 ME на кг массы тела пациента, причем 40-60% дозы приходится на инсулин человека пролонгированного действия.
При переходе с инсулинов животного происхождения на инсулин человека может потребоваться снижение дозы инсулина. Переход с других видов инсулинов на данный препарат может быть осуществлен только под медицинским наблюдением. Особенно частый контроль за состоянием углеводного обмена необходим в первые недели после такого перехода.
Инсуман Базал ГТ обычно вводится глубоко подкожно за 45-60 минут до приема пищи, в исключительных случаях допускается внутримышечное введение. Место инъекции каждый раз надо менять. Смена области инъекции (например с живота на бедро) должна производится только после консультации с врачом.
Инсуман Базал ГТ не используется в различного рода инсулиновых помпах (в том числе и имплантированных).
Внутривенное введение препарата абсолютно исключено!
Нельзя смешивать Инсуман Базал ГТ с инсулинами другой концентрации (например, 40МЕ/мл и 100МЕ/мл), с инсулинами животного происхождения или другими лекарственными средствами.
Необходимо помнить, что концентрация инсулина во флаконе составляет 40 МЕ/мл, поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина. Шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.
Перед первым набором инсулина из флакона необходимо снять пластиковый колпачок (наличие колпачка - свидетельство невскрытого флакона). Непосредственно перед набором суспензия должна быть хорошо перемешана, при этом не должна образовываться пена. Это лучше всего делать, поворачивая флакон, держа его под острым углом между ладонями. После перемешивания суспензия должна иметь однородную консистенцию и молочно-белый цвет. Суспензию нельзя использовать, если она имеет какой-либо другой вид, т.е. если она остается прозрачной или образовались хлопья или комочки в самой жидкости, на дне или стенках флакона. В таких случаях следует использовать другой флакон, удовлетворяющий вышеперечисленным условиям, а также следует проинформировать врача. Перед набором инсулина из флакона в шприц засасывают объем воздуха, равный назначенной дозе инсулина и вводят его во флакон (не в жидкость). Затем флакон вместе со шприцем переворачивают шприцем книзу и набирают нужное количество инсулина. Перед инъекцией необходимо удалить из шприца пузырьки воздуха. В месте инъекции берут складку кожи, вводят иглу под кожу и медленно вводят инсулин. После инъекции иглу медленно извлекают и прижимают место укола ватным тампоном в течение нескольких секунд. Дату первого набора инсулина из флакона следует записать на этикетке флакона.
Инсуман Базал ГТ - гипогликемизирующее средство
Инсуман Базал ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре инсулину человека и полученный методом генной инженерии.
Сахароснижающий эффект наступает в течение 1 часа, и достигает максимума в течение 3-4 часов после подкожного введения препарата. Эффект сохраняется в течение 11-20 часов.
Инсуман Базал ГТ можно смешивать со всеми инсулинами человека фирмы Хехст Мэрион Руссель, за исключением инсулинов, предназначенных для помпового введения.
Инсуман Базал ГТ: инструкция по применению и отзывы
Латинское название:
Insuman Basal GTКод ATX: A10AC01
Действующее вещество: инсулин человеческий, изофан (Insulin human, isophane)
Производитель: Санофи-Авентис Дойчланд, ГмбХ (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Германия)
Актуализация описания и фото: 29.11.2018
Инсуман Базал ГТ – инсулин человеческий средней продолжительности действия.
Лекарственная форма – суспензия для подкожного (п/к) введения: легко диспергируемая, почти белого или белого цвета (по 3 мл в картриджах из бесцветного стекла, по 5 картриджей в ячейковых контурных упаковках, в картонной пачке 1 упаковка; по 3 мл в картриджах из бесцветного стекла, вмонтированных в одноразовые шприц-ручки СолоСтар, в картонной пачке 5 шприц-ручек; по 5 мл в бесцветных стеклянных флаконах, в картонной пачке 5 флаконов; в каждой пачке также содержится инструкция по применению Инсуман Базал ГТ).
Состав 1 мл суспензии:
Действующее вещество Инсуман Базал ГТ – инсулин-изофан получен методом генной инженерии с использованием E. coli K12 135 pINT90d, по своей структуре является идентичным человеческому инсулину.
Препарат снижает уровень глюкозы в крови, уменьшает катаболические эффекты и способствует развитию анаболических. Увеличивает транспорт глюкозы и калия внутрь клеток, повышает синтез гликогена в печени и мышцах, подавляет глюконеогенез и гликогенолиз, улучшает поступление аминокислот в клетки, синтез белка и утилизацию пирувата. Инсулин-изофан подавляет липолиз, повышает липогенез в печени и жировой ткани.
Гипогликемическое действие развивается в течение 1 ч, максимума достигает через 3–4 ч, сохраняется на протяжении 11–20 ч.
Период полувыведения инсулина из плазмы у здоровых добровольцев составляет порядка 4–6 мин, у больных с почечной недостаточностью этот показатель увеличивается.
Фармакокинетика инсулина не отображает его метаболическое действие.
Инсуман Базал ГТ применяют при сахарном диабете, требующем лечения инсулином.
Абсолютные:
В следующих случаях Инсуман Базал ГТ должен применяться с осторожностью (требуется коррекция дозы и тщательный контроль состояния пациента):
Режим дозирования инсулина (дозы и время введения) врач определяет индивидуально для каждого пациента, при необходимости корректирует в соответствии с образом жизни больного, уровнем его физической активности и диетотерапией.
Точно регламентированные правила по дозированию инсулина отсутствуют. Средняя суточная доза составляет 0,5–1 МЕ/кг, при этом доля человеческого инсулина пролонгированного действия составляет 40–60% от общей требуемой суточной дозы инсулина.
Лечащий врач должен проинструктировать пациента касательно частоты определения концентрации глюкозы в крови, а также дать рекомендации относительно режима инсулинотерапии в случае каких-либо изменений в образе жизни или диете.
Инсуман Базал ГТ обычно вводят глубоко п/к за 45–60 минут до еды. При каждом уколе место инъекции следует менять в пределах одной анатомической области введения. Смену области (например, с живота на бедро) следует проводить только после консультации врача, поскольку возможно изменение всасывание инсулина и, как следствие, изменение его эффекта.
Инсуман Базал ГТ не следует использовать в различных инсулиновых помпах, включая имплантированные. Внутривенное введение препарата строго запрещено! Нельзя смешивать его с инсулинами другой концентрации, аналогами инсулина, инсулинами животного происхождения и любыми другими лекарственными средствами.
Инсуман Базал ГТ допускается смешивать со всеми препаратами инсулина человеческого, произведенными компанией Санофи-Авентис групп.
Концентрация инсулина в препарате составляет 100 МЕ/мл, поэтому в случае использования флаконов по 5 мл необходимо пользоваться только одноразовыми пластиковыми шприцами для данной концентрации, в случае применения картриджей по 3 мл – шприц-ручками КликСТАР или ОптиПен Про1.
Непосредственно перед набором суспензию необходимо хорошо перемешать и осмотреть. Готовый к введению препарат должен быть однородной консистенции молочно-белого цвета. Если суспензия имеет другой вид (осталась прозрачной, образовались комочки или хлопья в жидкости или на стенках/дне флакона), использовать ее нельзя.
При замене одного вида инсулина другим довольно часто требуется коррекция режима дозирования, например, в случае замены инсулина животного происхождения человеческим, перехода с одного человеческого инсулина на иной, перевода пациента с растворимого человеческого инсулина на инсулин более продолжительного действия.
В случае замены инсулина животного происхождения инсулином человеческим может потребоваться уменьшение дозы Инсуман Базал ГТ, особенно для пациентов, которые до этого велись на достаточно низких концентрациях глюкозы в крови; имеют склонность к развитию гипогликемии; ранее нуждались в высоких дозах инсулина по причине наличия антител к нему.
Снижение дозы может потребоваться сразу же после перевода пациента на другой тип инсулина. Также потребность в инсулине может уменьшаться постепенно, в течение нескольких недель.
В период перехода на Инсуман Базал ГТ с другого вида инсулина и в первые недели терапии необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови. Пациентов, которым из-за наличия антител требовались высокие дозы инсулина, переводить на препарат рекомендуется в стационаре под тщательным контролем врача.
При улучшении метаболического контроля возможно повышение чувствительности к инсулину, вследствие чего потребность организма в нем снижается.
Изменение дозы Инсуман Базал ГТ также может потребоваться в случае, если у пациента изменились образ жизни (уровень физической активности, пищевой рацион и т. д.), масса тела и/или другие обстоятельства, по причине которых возможно увеличение предрасположенности к развитию гипер- или гипогликемии.
Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью, у пожилых людей. В связи с этим подбор начальной и поддерживающих доз должен проводиться с особой осторожностью (во избежание развития гипогликемических реакций).
Картриджи предназначены для использования со шприц-ручками КликСТАР и ОптиПен Про1. Перед установкой картридж следует в течение 1–2 ч выдержать при комнатной температуре, поскольку инъекции охлажденного инсулина болезненны. Затем нужно перемешать суспензию до гомогенного состояния: аккуратно переворачивать картридж примерно 10 раз (в каждом картридже имеется три металлических шарика, которые позволяют быстро перемешать содержимое).
Если картридж уже установлен в шприц-ручку, следует переворачивать ее вместе с картриджем. Эту процедуру нужно производить перед каждым введением Инсуман Базал ГТ.
Картриджи не рассчитаны на смешивание препарата с другими типами инсулина. Пустые емкости не подлежат повторному заполнению. В случае поломки шприц-ручки необходимую дозу из картриджа можно ввести с помощью обычного одноразового стерильного шприца, используя для этого только пластиковые шприцы, рассчитанные на данную концентрацию инсулина.
После установки нового картриджа до введения первой дозы нужно проверить правильность работы шприц-ручки.
Перед первым использованием шприц-ручку следует в течение 1–2 ч выдержать при комнатной температуре. В процессе применения шприц-ручку можно держать при комнатной температуре (до 25 °C), однако если она хранится в холодильнике, ее необходимо всегда извлекать за 1–2 ч до укола.
Перед каждой инъекцией нужно перемешивать суспензию до гомогенного состояния: держа шприц-ручку под острым углом между ладонями, аккуратно вращать ее вокруг своей оси.
Использованные шприц-ручки СолоСтар подлежат утилизации, поскольку не предназначены для повторного наполнения. Во избежание инфицирования каждой шприц-ручкой следует пользоваться только одному пациенту.
Важные правила использования шприц-ручки СолоСтар:
Применение шприц-ручки СолоСтар:
Возможные побочные эффекты (классифицированы следующим образом: очень часто – ≥ 1/10, часто – от ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто – от ≥ 1/1000 до < 1/100, частота неизвестна – не представляется возможным определить частоту развития нежелательных реакций по имеющимся данным):
* Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом инсулинотерапии. Обычно развивается в случаях, когда доза вводимого инсулина превышает потребность организма в нем. При тяжелых повторных эпизодах возможно развитие неврологической симптоматики, вплоть до судорог и комы. Продолжительные и тяжелые эпизоды могут угрожать жизни пациента. У многих больных проявлениям нейрогликопении предшествует рефлекторная активация симпатической нервной системы (в ответ на развивающуюся гипогликемию), симптомы которой более выражены при значительном и быстром снижении концентрации глюкозы в крови. В случае резкого снижения уровня глюкозы возможно развитие гипокалиемии или отека головного мозга.
Передозировка инсулина развивается при введении избыточной дозы Инсуман Базал ГТ по сравнению с энергетическими тратами и/или потребленной пищей, может приводить к развитию тяжелой, иногда продолжительной гипогликемии, в некоторых случаях угрожающей жизни.
Легкие эпизоды гипогликемии пациент может купировать самостоятельно приемом углеводов внутрь, после чего должен сообщить об этом своему лечащему врачу, который при необходимости откорректирует дозу Инсуман Базал ГТ, режим приема пищи и/или физические нагрузки. Тяжелые приступы гипогликемии с судорогами, неврологическими нарушениями, комой купируют внутримышечным или подкожным введением глюкагона либо внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы (детям дозу декстрозы определяют в зависимости от массы тела). После повышения уровня глюкозы в крови врач может порекомендовать поддерживающий прием углеводов. Пациенты должны находиться под медицинским контролем во избежание развития повторного эпизода. Более тщательное мониторирование концентрации глюкозы в крови требуется маленьким детям, поскольку у них есть риск развития тяжелой гипергликемии.
При определенных обстоятельствах пациента госпитализируют в отделение интенсивной терапии для постоянного контроля его состояния и клинической эффективности проводимого лечения.
В период терапии инсулином пациент должен регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
В случаях, когда применение Инсуман Базал ГТ не обеспечивает достаточный гликемический контроль, либо имеется тенденция к эпизодам гипо- или гипергликемии, врачу необходимо принять решение о коррекции дозы. Однако предварительно он должен обязательно удостовериться в четком выполнении пациентом рекомендаций (включая соблюдение режима дозирования инсулина, правильность проведения инъекции и выбора места укола), а также учесть наличие/отсутствие других факторов, которые могут влиять на эффект инсулинотерапии.
Многие лекарственные средства при одновременном применении могут изменить гипогликемическое действие Инсуман Базал ГТ (усилить либо ослабить), поэтому прием любого другого препарата без разрешения лечащего врача запрещен.
Риск развития гипогликемии особенно высок в начале инсулинотерапии, при замене одного типа инсулина другим, а также в случае низкой поддерживающей концентрации глюкозы в крови.
Под тщательным наблюдением состояния и интенсивным контролем уровня глюкозы следует проводить лечение пациентов, у которых гипогликемические эпизоды при их развитии могут иметь особое клиническое значение. К группе риска относятся больные с пролиферативной ретинопатией (особенно не проходившие лазерную терапию), с выраженным стенозом мозговых или коронарных артерий, поскольку у них повышена вероятность развития преходящего амавроза (полной слепоты) вследствие гипогликемии.
Врач должен проинформировать пациента и его близких о клинических симптомах, которые, скорее всего, свидетельствуют о развивающейся гипогликемии, таких как бледность и влажность кожных покровов, повышенная потливость, парестезия во рту и вокруг рта, чувство голода, загрудинные боли, нарушения сердечного ритма, тахикардия, повышение артериального давления, нарушения сна или сонливость, чувство беспокойства или страха, тревога, раздражительность, головная боль, тремор, депрессия, нарушения координации движений, необычное поведение, преходящие неврологические нарушения (паралитические симптомы, нарушения зрения и/или речи), а также необычные ощущения. Если уровень глюкозы продолжает снижаться, пациент может утратить самоконтроль и даже потерять сознание, в том числе с развитием судорог. Рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, в таком случае риск возникновения гипогликемии невысок. При легких эпизодах пациент может сам скорректировать сниженную концентрацию глюкозы в крови путем приема сахара или богатой углеводами пищи (стоит всегда иметь при себе 20 г глюкозы). При более тяжелых состояниях следует незамедлительно вызвать врача, поскольку необходима п/к инъекция глюкагона, которую может сделать только медицинский специалист. После улучшения состояния больному дают поесть. Когда состояние пациента нормализуется окончательно, он должен сообщить своему лечащему врачу об эпизоде гипогликемии, чтобы тот оценил ситуацию и при необходимости скорректировал дозу Инсуман Базал ГТ.
К гипергликемии (иногда с кетоацидозом) могут приводить следующие факторы: пропуск инъекции инсулина, несоблюдение диетотерапии, уменьшение физической активности, повышение потребности в инсулине вследствие инфекционного или другого заболевания. Концентрация кетоновых тел в крови может повыситься в течение нескольких часов или дней. Необходимо срочно вызвать скорую помощью при появлении первых признаков развивающегося метаболического ацидоза, таких как сухая кожа, частое мочеиспускание, жажда, потеря аппетита, учащенное и глубокое дыхание, усталость, высокие концентрации ацетона и глюкозы в моче.
Пациенты должны знать, что при некоторых условиях возможно изменение, снижение интенсивности и даже отсутствие признаков приближающейся гипогликемии. К ним относятся: значимое улучшение гликемического контроля, постепенное развитие гипогликемии, наличие вегетативной невропатии, длительный анамнез сахарного диабета, пожилой возраст, одновременное применение некоторых лекарственных средств. В таких ситуациях тяжелая гипогликемия (возможно с потерей сознания) может развиться раньше, чем пациент осознает свое состояние. Пациентам, у которых выявляются нормальные или сниженные значения гликозилированного гемоглобина, следует предполагать вероятность развития повторяющихся, нераспознанных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.
Тщательный контроль и, возможно, изменение дозы инсулина требуется при факторах, увеличивающих предрасположенность к развитию гипогликемии, таких как: пропуск приема пищи или недостаточный прием пищи, непривычная физическая активность (например, увеличенная или продолжительная), повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов), смена области введения инсулина, развитие некоторых некомпенсированных эндокринных заболеваний (гипотиреоза, недостаточности передней доли гипофиза, недостаточности коры надпочечников), наличие интеркуррентной патологии (рвоты, диареи), употребление алкоголя, одновременное применение некоторых лекарственных средств.
Для снижения риска развития гипогликемии пациенту следует строго следовать предписанному врачом режиму дозирования инсулина и режиму питания, правильно проводить инъекции и четко изучить симптомы развивающейся гипогликемии.
Больному обязательно следует сообщать о наличии сахарного диабета новому врачу при его смене, например, в случае заболевания в период отпуска или госпитализации по поводу несчастного случая.
Более интенсивный метаболический контроль необходим при развитии у пациента интеркуррентного заболевания (болезни, осложняющей течение сахарного диабета). Большинству пациентов проводят анализ мочи на наличие кетоновых тел и корректируют дозу инсулина, поскольку потребность в нем часто возрастает. При сахарном диабете 1-го типа больным нужно продолжать регулярно употреблять хотя бы низкое количество углеводов, даже если они могут принимать только небольшое количество пищи или если у них имеется рвота. Полностью прекращать введение инсулина не следует.
В большинстве случаев у пациентов с повышенной чувствительностью к инсулину животного происхождения затруднен переход на инсулин человеческий, что обусловлено перекрестной иммунологической реакцией. При повышенной чувствительности к инсулину животного происхождения или м-крезолу переносимость Инсуман Базал ГТ оценивают в клинике посредством внутрикожных тестов. Если отмечается немедленная реакция гиперчувствительности III типа (например, феномен Артюса), отображающая повышенную чувствительность к человеческому инсулину, проведение терапии препаратом возможно только под строгим врачебным контролем.
Скорость реакций и способность к концентрации внимания в период инсулинотерапии могут снижаться вследствие зрительных расстройств, а также по причине развития гипер- или гипогликемии. В случаях, когда эти функции важны (например, при вождении автомобиля или работе со сложными механизмами), нарушения могут представлять определенный риск. В связи с этим при выполнении потенциально опасных видов деятельности следует соблюдать осторожность и не допускать развития гипогликемии. Эти рекомендации особенно важны для пациентов, у которых отмечаются частые эпизоды гипогликемии, либо отсутствуют или выражены слабо симптомы гипогликемического состояния. Этой категории больных степень ограничений определяется индивидуально с врачом.
Инсулин-изофан не проникает через плацентарный барьер, поэтому беременность не является противопоказанием к продолжению терапии препаратом Инсуман Базал ГТ. Более того, адекватное поддержание метаболического контроля на протяжении всей беременности является обязательным как для женщин с сахарным диабетом до беременности, так и для женщин с гестационным сахарным диабетом. Терапия должна проводиться под тщательным врачебным наблюдением и интенсивным контролем уровня глюкозы в крови, поскольку в I триместре потребность в инсулине обычно снижается, во II и III триместрах – повышается, сразу после родов – быстро снижается.
В случае планирования или наступления беременности женщинам следует сразу сообщить об этом своему врачу.
Кормление грудью не является противопоказанием к применению инсулина, однако может потребовать коррекции дозы Инсуман Базал ГТ и диетотерапии.
Инсуман Базал ГТ у пациентов с нарушениями почечной функции следует применять с осторожностью, поскольку из-за уменьшения метаболизма инсулина может снизиться потребность организма в нем.
Инсуман Базал ГТ у пациентов с нарушениями печеночной функции следует применять с осторожностью, поскольку из-за уменьшения метаболизма инсулина и способности к глюконеогенезу может снизиться потребность организма в нем.
У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом может быть сниженная потребность в инсулине. В связи с этим начало терапии, каждое увеличение дозы и подбор поддерживающей дозы Инсуман Базал ГТ должны проводиться с осторожностью во избежание развития гипогликемических реакций.
Гипогликемическое действие инсулина могут усилить (вследствие чего увеличивается предрасположенность к развитию гипогликемии) следующие лекарственные средства: фенфлурамин, цибензолин, фентоламин, гуанетидин, пропоксифен, дизопирамид, трофосфамид, флуоксетин, феноксибензамин, амфетамин, ифосфамид, тритоквалин, циклофосфамид, пентоксифиллин, соматостатин и его аналоги, тетрациклины, сульфаниламиды, анаболические стероиды и мужские половые гормоны, фибраты, салицилаты, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, пероральные гипогликемические препараты.
Гипогликемическое действие инсулина могут ослабить следующие лекарственные средства: диазоксид, соматотропин, доксазозин, фенолфталеин, изониазид, даназол, кортикотропин, глюкагон, никотиновая кислота, барбитураты, производные фенитоина, эстрогены и гестагены (в том числе содержащиеся в оральных контрацептивах), диуретики, тиреоидные гормоны, производные фенотиазина, симпатомиметические средства (например, сальбутамол, эпинефрин, тербуталин).
Бета-адреноблокаторы, соли лития и клонидин могут как ослаблять, так и усиливать гипогликемическое действие препарата Инсуман Базал ГТ.
Этанол также может ослаблять или потенцировать эффект инсулина. Употребление алкогольных напитков может привести к развитию гипогликемии или снижению уже низкого уровня глюкозы в крови до опасного уровня. Кроме того, у пациентов, проходящих инсулинотерапию, может снижаться переносимость этанола. Допустимые количества этанола должны определяться врачом.
Одновременное применение пентамидина может способствовать развитию гипогликемии, иногда переходящей в гипергликемию.
Симпатолитические средства (например, бета-адреноблокаторы, резерпин, гуанетидин, клонидин) могут ослаблять или полностью купировать симптомы развивающейся рефлекторной активации симпатической нервной системы (в ответ на гипогликемию).
Аналогами Инсуман Базал ГТ являются Биосулин Н , Возулим-Н, Генсулин Н , Инсуран НПХ, Протафан HM, Протафан HM Пенфилл, Протамин-инсулин ЧС, Росинсулин С, Хумодар Б 100, Хумодар Б 100 Рек, Хумулин НПХ.
Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2–8 °C.
Срок годности – 2 года.
Флаконы после вскрытия и картриджи после установки можно хранить в темном, сухом месте при температуре до 25 °C в течение не более 4 недель.
Инсулин – это основной гормон, снижающий концентрацию сахара и отвечающий за доставку глюкозы в каждую клетку организма. Также функции гормона заключаются в активизации синтеза белков, жиров и ускорении транспортировки, аминокислот, калия, магния, фосфора и прочих элементов крови.
Если нарушается работа поджелудочной железы, которая должна вырабатывать инсулин, то организм перестает получать энергию из пищи. Вследствие этого показатели инсулина понижаются, а уровень глюкозы в крови, наоборот, возрастает. Однако такое изобилие сахара не используется по назначению, из-за чего организм испытывает энергетический голод и его клетки начинают отмирать.
Так развивается сахарный диабет. Ранее люди, имеющие такое заболевание, были обречены, но сегодня, благодаря разработке ученых и медиков, они получили возможность поддерживать свою жизнедеятельность с помощью искусственного инсулина.
Инсулиновые препараты бывают болюсными и базальными. Первые применяют для компенсации состояния после приема пищи, а второе предназначены для общей поддержки организма. Одним из лучших лекарств из данной группы является Базал инсулин.
Это гипогликемический препарат, используемый при инсулинозависимой форме диабета. Активный компонент средства – человеческий инсулин.
Лекарство представляет собой суспензию белого цвета для подкожного введения. Оно принадлежит к группе инсулинов и их аналогов, оказывающих среднее действие.
Инсулин Инсуман Базал ГТ действует медленно, но эффект после введения длится достаточно долго. Наивысший пик концентрации достигается через 3-4 часа после инъекции и продолжается до 20 часов.
Принцип действия препарата заключается в следующем:
У здоровых людей время полувыведения препарата из крови занимает от 4 до 6 минут. Но при заболеваниях почек время увеличивается, но это не отражается на метаболическом эффекте препарата.
Уровень сахара
Подбирать дозировку инсулиновых препаратов должен только лечащий врач, исходя из образа жизни больного, его активности и питания. Также количество рассчитывается на основании показателей гликемии и состояния углеводного обмена.
Средняя доза на сутки колеблется от 0.5 до 1.0 МЕ/ на 1 кг веса. При этом 40-60% дозы отводится для пролонгированного инсулина.
Стоит заметить, что при переходе с животных инсулинов на человеческий возможно потребуется снижение дозировки. А если осуществляется перевод с других типов препаратов, тогда необходим врачебный контроль. Особо тщательно надо следить за углеводным обменом в первые 14 дней после перехода.
Инсулин Базал вводят под кожу за 45-60 мин. до еды, но иногда пациенту делаются внутримышечные инъекции. Стоит заметить, что каждый раз места, куда будет вводится укол, надо менять.
Каждый диабетик должен знать, что базальный инсулин не применяется для инсулиновых помп, в том числе имплантированных. При этом в/в введение средства противопоказано.
Кроме того, препарат запрещено смешивать с инсулинами, имеющими другую концентрацию (к примеру, 100 МЕ/мл и 40 МЕ/мл), прочими лекарствами и животными инсулинами. Концентрация Базал Инсулина во флаконе составляет 40 МЕ/мл, поэтому следует использовать только пластиковые шприцы, которые предназначены именно для этой концентрации гормона. Более того, в шприце не должно находиться остатков предыдущего инсулина или другого лекарства.
Перед первым забором раствора из флакона надо вскрыть упаковку, сняв с нее пластиковый колпак. Но прежде суспензию следует немного взболтать так, чтобы она стала молочно-белой с однородной консистенцией.
Если после взбалтывания лекарство остается прозрачным либо в жидкости появляются комочки или осадок, то средство использовать не рекомендовано. В этом случае надо вскрыть другой флакон, который будет соответствовать всем вышеперечисленным требованиям.
Прежде чем набирать инсулин из упаковки, в шприц запускают немного воздуха, а затем вставляют его во флакон. Далее упаковку переворачивают шприцом вниз и набирают в него определенный объем раствора.
Перед тем как делать укол, из шприца надо выпустить воздух. Собрав из кожи складку, в нее вставляют иглу, а затем медленно впускают раствор. После этого иглу аккуратно достают из кожи и к месту укола на несколько секунд прижимают ватку.
Отзывы многих диабетиков сводятся к тому, что инсулиновые шприцы – это недорогой вариант, но пользоваться ими достаточно неудобно. Сегодня для облегчения этого процесса применяется специальная шприц-ручка. Это устройство для введения инсулина, которое может прослужить до 3 лет.
Базал ГТ шприц-ручка используется следующим образом:
Дату первого набора суспензии необходимо написать на этикетке упаковки. Стоит заметить, что после вскрытия суспензию можно хранить при температуре на больше 25 градусов на протяжении 21 дня в темном и прохладном месте.
Инсуман Базал ГТ не обладает массой противопоказаний и побочных реакций. Зачастую все сводится к индивидуальной непереносимости. В таком случае может развиться отек Квинке, одышка, а на коже появляются высыпания и иногда она зудит.
Другие побочные эффекты в основном возникают при некорректном лечении, несоблюдении врачебных рекомендаций либо неграмотном вводе инсулина. В этих ситуациях у пациента нередко возникает гипогликемия, которой могут сопутствовать сбои НС, мигрени, и ухудшение речи, зрения, бессознательные состояния и даже кома.
Также отзывы диабетиков гласят, что при низкой дозе, несоблюдении диеты и пропуске инъекции могут появиться гипергликемия и диабетический ацидоз. Эти состояния сопровождаются комой, сонливостью, обмороками, жаждой и плохим аппетитом.
Кроме того, может зудеть кожа в месте укола, иногда на ней образовываются синяки. Кроме того, возможно увеличение титра антиинсулиновых антител, из-за чего может развиться гипергликемия. У некоторых больных возникают иммунологические перекрестные реакции с гормоном, синтезированным организмом.
В случае передозировки инсулина может развиться гипогликемия различной степени тяжести. При легкой форме, когда пациент пребывает в сознании, ему необходимо срочно выпить сладкий напиток либо съесть углеводосодержащий продукт. При потере сознания в/м вводится 1 мг Глюкагона, при его неэффективности применяют раствор глюкозы (30-50%).
При продолжительной либо тяжелой гипогликемии, после введения Глюкагона либо глюкозы, рекомендована инфузия слабым раствором глюкозы, что позволит предупредить рецидив.
Тяжелых пациентов госпитализируют в отделение интенсивной терапии для тщательного контроля их состояния.
Инсулин Базал нельзя применять с рядом лекарственных средств. К ним относятся препараты, оказывающие сахароснижающий эффект, ИАФ, дизопирамиды, Пентоксифиллин, ингибиторамимоноаминооксидазы, Флуоксетин, фибраты, Пропоксифен, половые гормоны, анаболики и салицилаты. Также базальный инсулин не стоит сочетать с Фентоламином, Цибензолином, Ифосфамидом, Гуанетидином, Соматостатином, Фенфлурамином, Феноксибензамином, Циклофосфамидом, Трофосфамидом, Фенфлурамином, сульфаниламидами, Тритоквалином, тетрациклинами,
Если применять базовый инсулин вместе с Изониазидом, производными Фенотиазина, Соматотропином, Кортикотропином, Даназолом, прогестагенами, глюкокортикостероидами, Диазоксидом, Глюкагоном, диуретиками, эстрогенами, Изониазидом и прочими препаратами может существенно ослабитья действие инсулина. Подобный эффект оказывают соли лития, Клонидин и бета-адреноблокаторы.
Сочетание с этанолом ослабляет либо потенцирует сахароснижающее действие. При совместном приеме с Пентамидином может развиться гипогликемия, которая иногда переходит в гипергликемию. Если совместить использование инсулина с симпатолитическими препаратами тогда возможно ослабление либо отсутствие рефлекторной активации симпатической НС.
Режим дозировки для определенных групп пациентов подбирается индивидуально. Так, у пожилых диабетиков и больных с печеночной, почечной недостаточностью со временем снижается потребность в инсулине. А если доза будет подобрана некорректно, тогда у таких больных может развиться гипогликемия.
Стоит заметить, что при стенозе мозговых либо коронарных артерий и пролиферативной ретинопатии (в случае лазерного воздействия), необходимо особенно тщательно контролировать уровень гликемии. Так как, в этих случаях сильное понижение уровня глюкозы может привести к полной потере зрения.
Во время беременности терапию Инсуманом Базаолом ГТ следует продолжать. При этом стоит помнить, что после первого триместра, потребность в инсулине возрастет. Но после родов потребность, наоборот, снизится, так что может появиться и потребуется корректировка инсулина.
В лактационный период инсулинотерапию нужно продолжать. Но в некоторых случаях может понадобиться коррекция диеты и дозы.
Стоимость инсулина Базала колеблется от 1228 до 1600 рублей. Цена на шприц-ручки варьируется от 1000 до 38 000 рублей.
В видео в этой статье показано как правильно колоть инсулин.
